O que você vai ver:
- Introdução à Resolução RDC nº 194/2017
- Definição e Tipos de Produtos Alergênicos Industrializados
- Requisitos para Registro de Produtos Alergênicos Industrializados
- Condições para Comercialização e Distribuição
- Exceções e Regras Específicas
- Boas Práticas de Fabricação e Estudo Clínico
- Perguntas Frequentes (FAQ) sobre o Registro e Alterações Pós-Registro de Produtos Alergênicos Industrializados
Introdução à Resolução RDC nº 194/2017
A Resolução RDC nº 194/2017, publicada pela Anvisa, estabelece os requisitos mínimos para o registro e as alterações pós-registro de Produtos Alergênicos Industrializados no Brasil. Essa regulamentação tem como principal objetivo garantir a qualidade, segurança e eficácia desses produtos, que são amplamente utilizados em tratamentos e diagnósticos relacionados a alergias.
Definição e Tipos de Produtos Alergênicos Industrializados
O que São Produtos Alergênicos Industrializados?
Segundo a resolução, são considerados Produtos Alergênicos Industrializados os seguintes itens:
- Extratos Alergênicos Industrializados
- Vacinas Alergênicas Industrializadas
- Produtos Alergênicos Industrializados para Diagnóstico
Esses produtos são essenciais para o tratamento de alergias e a realização de diagnósticos específicos, sendo submetidos a rigorosos critérios de qualidade antes de serem liberados para o mercado.
Requisitos para Registro de Produtos Alergênicos Industrializados
Critérios para Registro
Para que um Produto Alergênico Industrializado seja registrado e comercializado no Brasil, é necessário que a empresa responsável esteja devidamente autorizada pela Anvisa e licenciada pela autoridade sanitária local competente. Além disso, o produto deve ser fabricado ou importado por uma empresa que cumpra todas as exigências regulatórias.
Produtos Alergênicos Recombinantes
Os Produtos Alergênicos Recombinantes devem ser registrados de acordo com a Resolução RDC nº 55/2010 e suas atualizações. Esses produtos, que utilizam biotecnologia avançada em sua produção, também precisam atender aos requisitos específicos de registro como produto biológico.
Condições para Comercialização e Distribuição
Comercialização no Brasil
Os Produtos Alergênicos Industrializados só podem ser comercializados e distribuídos no Brasil se estiverem registrados na Anvisa. Além disso, produtos fabricados no exterior só poderão ser registrados no Brasil se estiverem liberados para uso em seu país de origem. Caso o país de origem não registre esses produtos, a empresa deve apresentar autorização de fabricação e comprovante de comercialização, conforme as exigências locais.
Exceções e Regras Específicas
Produtos Não Passíveis de Registro
Certos produtos, como Vacina Alergênica Nominal ao Paciente, Vacina Alergênica para Uso de Profissional Habilitado e Extratos Alergênicos Compostos Industrializados, não são passíveis de registro na Anvisa. No entanto, eles podem ser comercializados e distribuídos desde que sejam manipulados a partir de extratos alergênicos já registrados.
Exigências Adicionais da Anvisa
A Anvisa pode, a qualquer momento, exigir provas adicionais de identidade e qualidade dos componentes dos produtos alergênicos, além de solicitar novos estudos para comprovação de eficácia e segurança clínica, especialmente se surgirem questões que demandem reavaliação, mesmo após o registro ter sido concedido.
Boas Práticas de Fabricação e Estudo Clínico
Certificação de Boas Práticas de Fabricação
Todas as empresas envolvidas na fabricação de Produtos Alergênicos Industrializados devem seguir rigorosamente as boas práticas de fabricação e apresentar o certificado correspondente emitido pela Anvisa. Isso se aplica desde a etapa de extração até a fabricação final do produto.
Estudos Clínicos para Registro
Todos os produtos devem ter suas indicações terapêuticas ou de diagnóstico documentalmente comprovadas através de relatórios de estudos clínicos, que devem ser anexados ao dossiê de registro do produto. Esses estudos precisam ser realizados com o produto específico apresentado para registro e aprovados pela autoridade sanitária do país onde a pesquisa foi conduzida.
FAQ – Perguntas Frequentes sobre o Registro e Alterações Pós-Registro de Produtos Alergênicos Industrializados
O que é um Produto Alergênico Industrializado?
Um Produto Alergênico Industrializado inclui extratos, vacinas e produtos para diagnóstico relacionados a alergias, fabricados sob regulamentação estrita para garantir segurança e eficácia.
Quais são os requisitos para o registro de um Produto Alergênico Industrializado?
O registro exige que a empresa esteja autorizada pela Anvisa, licenciada pela autoridade sanitária local e que o produto atenda a todas as exigências de qualidade, segurança e eficácia estabelecidas pela legislação.
Posso registrar uma Vacina Alergênica Nominal ao Paciente na Anvisa?
Não, Vacinas Alergênicas Nominais ao Paciente não são passíveis de registro na Anvisa, mas podem ser comercializadas se forem manipuladas a partir de extratos alergênicos registrados.
Quais são as exigências para produtos fabricados no exterior?
Produtos fabricados fora do Brasil só podem ser registrados na Anvisa se estiverem liberados para uso em seu país de origem ou se a empresa apresentar a autorização de fabricação e comprovante de comercialização.
O que são boas práticas de fabricação e por que são importantes?
Boas práticas de fabricação são normas que garantem que os produtos sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com padrões de qualidade. Todos os fabricantes de produtos alergênicos devem seguir essas práticas e apresentar certificação da Anvisa.
A Anvisa pode exigir novos estudos após o registro?
Sim, a Anvisa pode exigir provas adicionais ou novos estudos de eficácia e segurança clínica a qualquer momento, especialmente se surgirem novas informações que justifiquem uma reavaliação.
Como são comprovadas as indicações terapêuticas de um produto?
As indicações terapêuticas devem ser comprovadas por meio de estudos clínicos, cujos relatórios devem ser apresentados no processo de registro junto à Anvisa.
Onde posso encontrar mais informações sobre o processo de registro?
Para mais informações sobre o processo de registro de Produtos Alergênicos Industrializados, você pode consultar o site da Anvisa ou entrar em contato com um consultor especializado.
Para garantir que seus Produtos Alergênicos Industrializados estejam em conformidade com as regulamentações da Anvisa e para obter suporte no processo de registro, entre em contato com a Legnet Gestão em Conformidade. Nossa equipe de consultores está pronta para auxiliar sua empresa em todas as etapas do registro e das alterações pós-registro.
