{"id":207804,"date":"2025-01-05T12:00:00","date_gmt":"2025-01-05T12:00:00","guid":{"rendered":"http:\/\/resolucao-rdc-no-194-2017-registro-de-produtos-alergenicos"},"modified":"2025-01-05T12:00:00","modified_gmt":"2025-01-05T12:00:00","slug":"resolucao-rdc-no-194-2017-registro-de-produtos-alergenicos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/legnet.com.br\/blog\/resolucao-rdc-no-194-2017-registro-de-produtos-alergenicos\/","title":{"rendered":"Resolu\u00e7\u00e3o RDC n\u00ba 194\/2017: Registro de Produtos Alerg\u00eanicos"},"content":{"rendered":"<h2><strong>O que voc\u00ea vai ver:<\/strong><\/h2>\n<ul>\n<li><strong>Introdu\u00e7\u00e3o \u00e0 Resolu\u00e7\u00e3o RDC n\u00ba 194\/2017<\/strong><\/li>\n<li><strong>Defini\u00e7\u00e3o e Tipos de Produtos Alerg\u00eanicos Industrializados<\/strong><\/li>\n<li><strong>Requisitos para Registro de Produtos Alerg\u00eanicos Industrializados<\/strong><\/li>\n<li><strong>Condi\u00e7\u00f5es para Comercializa\u00e7\u00e3o e Distribui\u00e7\u00e3o<\/strong><\/li>\n<li><strong>Exce\u00e7\u00f5es e Regras Espec\u00edficas<\/strong><\/li>\n<li><strong>Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o e Estudo Cl\u00ednico<\/strong><\/li>\n<li><strong>Perguntas Frequentes (FAQ) sobre o Registro e Altera\u00e7\u00f5es P\u00f3s-Registro de Produtos Alerg\u00eanicos Industrializados<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<h2><strong>Introdu\u00e7\u00e3o \u00e0 Resolu\u00e7\u00e3o RDC n\u00ba 194\/2017<\/strong><\/h2>\n<p>A <strong>Resolu\u00e7\u00e3o RDC n\u00ba 194\/2017<\/strong>, publicada pela <strong>Anvisa<\/strong>, estabelece os requisitos m\u00ednimos para o registro e as altera\u00e7\u00f5es p\u00f3s-registro de <strong>Produtos Alerg\u00eanicos Industrializados<\/strong> no Brasil. Essa regulamenta\u00e7\u00e3o tem como principal objetivo garantir a qualidade, seguran\u00e7a e efic\u00e1cia desses produtos, que s\u00e3o amplamente utilizados em tratamentos e diagn\u00f3sticos relacionados a alergias.<\/p>\n<h2><strong>Defini\u00e7\u00e3o e Tipos de Produtos Alerg\u00eanicos Industrializados<\/strong><\/h2>\n<h3><strong>O que S\u00e3o Produtos Alerg\u00eanicos Industrializados?<\/strong><\/h3>\n<p>Segundo a resolu\u00e7\u00e3o, s\u00e3o considerados <strong>Produtos Alerg\u00eanicos Industrializados<\/strong> os seguintes itens:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Extratos Alerg\u00eanicos Industrializados<\/strong><\/li>\n<li><strong>Vacinas Alerg\u00eanicas Industrializadas<\/strong><\/li>\n<li><strong>Produtos Alerg\u00eanicos Industrializados para Diagn\u00f3stico<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p>Esses produtos s\u00e3o essenciais para o tratamento de alergias e a realiza\u00e7\u00e3o de diagn\u00f3sticos espec\u00edficos, sendo submetidos a rigorosos crit\u00e9rios de qualidade antes de serem liberados para o mercado.<\/p>\n<h2><strong>Requisitos para Registro de Produtos Alerg\u00eanicos Industrializados<\/strong><\/h2>\n<h3><strong>Crit\u00e9rios para Registro<\/strong><\/h3>\n<p>Para que um <strong>Produto Alerg\u00eanico Industrializado<\/strong> seja registrado e comercializado no Brasil, \u00e9 necess\u00e1rio que a empresa respons\u00e1vel esteja devidamente autorizada pela <strong>Anvisa<\/strong> e licenciada pela autoridade sanit\u00e1ria local competente. Al\u00e9m disso, o produto deve ser fabricado ou importado por uma empresa que cumpra todas as exig\u00eancias regulat\u00f3rias.<\/p>\n<h3><strong>Produtos Alerg\u00eanicos Recombinantes<\/strong><\/h3>\n<p>Os <strong>Produtos Alerg\u00eanicos Recombinantes<\/strong> devem ser registrados de acordo com a <strong>Resolu\u00e7\u00e3o RDC n\u00ba 55\/2010<\/strong> e suas atualiza\u00e7\u00f5es. Esses produtos, que utilizam biotecnologia avan\u00e7ada em sua produ\u00e7\u00e3o, tamb\u00e9m precisam atender aos requisitos espec\u00edficos de registro como produto biol\u00f3gico.<\/p>\n<h2><strong>Condi\u00e7\u00f5es para Comercializa\u00e7\u00e3o e Distribui\u00e7\u00e3o<\/strong><\/h2>\n<h3><strong>Comercializa\u00e7\u00e3o no Brasil<\/strong><\/h3>\n<p>Os <strong>Produtos Alerg\u00eanicos Industrializados<\/strong> s\u00f3 podem ser comercializados e distribu\u00eddos no Brasil se estiverem registrados na <strong>Anvisa<\/strong>. Al\u00e9m disso, produtos fabricados no exterior s\u00f3 poder\u00e3o ser registrados no Brasil se estiverem liberados para uso em seu pa\u00eds de origem. Caso o pa\u00eds de origem n\u00e3o registre esses produtos, a empresa deve apresentar autoriza\u00e7\u00e3o de fabrica\u00e7\u00e3o e comprovante de comercializa\u00e7\u00e3o, conforme as exig\u00eancias locais.<\/p>\n<h2><strong>Exce\u00e7\u00f5es e Regras Espec\u00edficas<\/strong><\/h2>\n<h3><strong>Produtos N\u00e3o Pass\u00edveis de Registro<\/strong><\/h3>\n<p>Certos produtos, como <strong>Vacina Alerg\u00eanica Nominal ao Paciente<\/strong>, <strong>Vacina Alerg\u00eanica para Uso de Profissional Habilitado<\/strong> e <strong>Extratos Alerg\u00eanicos Compostos Industrializados<\/strong>, n\u00e3o s\u00e3o pass\u00edveis de registro na <strong>Anvisa<\/strong>. No entanto, eles podem ser comercializados e distribu\u00eddos desde que sejam manipulados a partir de extratos alerg\u00eanicos j\u00e1 registrados.<\/p>\n<h3><strong>Exig\u00eancias Adicionais da Anvisa<\/strong><\/h3>\n<p>A <strong>Anvisa<\/strong> pode, a qualquer momento, exigir provas adicionais de identidade e qualidade dos componentes dos produtos alerg\u00eanicos, al\u00e9m de solicitar novos estudos para comprova\u00e7\u00e3o de efic\u00e1cia e seguran\u00e7a cl\u00ednica, especialmente se surgirem quest\u00f5es que demandem reavalia\u00e7\u00e3o, mesmo ap\u00f3s o registro ter sido concedido.<\/p>\n<h2><strong>Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o e Estudo Cl\u00ednico<\/strong><\/h2>\n<h3><strong>Certifica\u00e7\u00e3o de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o<\/strong><\/h3>\n<p>Todas as empresas envolvidas na fabrica\u00e7\u00e3o de <strong>Produtos Alerg\u00eanicos Industrializados<\/strong> devem seguir rigorosamente as <strong>boas pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o<\/strong> e apresentar o certificado correspondente emitido pela <strong>Anvisa<\/strong>. Isso se aplica desde a etapa de extra\u00e7\u00e3o at\u00e9 a fabrica\u00e7\u00e3o final do produto.<\/p>\n<h3><strong>Estudos Cl\u00ednicos para Registro<\/strong><\/h3>\n<p>Todos os produtos devem ter suas <strong>indica\u00e7\u00f5es terap\u00eauticas ou de diagn\u00f3stico<\/strong> documentalmente comprovadas atrav\u00e9s de relat\u00f3rios de estudos cl\u00ednicos, que devem ser anexados ao dossi\u00ea de registro do produto. Esses estudos precisam ser realizados com o produto espec\u00edfico apresentado para registro e aprovados pela autoridade sanit\u00e1ria do pa\u00eds onde a pesquisa foi conduzida.<\/p>\n<h2><strong>FAQ &#8211; Perguntas Frequentes sobre o Registro e Altera\u00e7\u00f5es P\u00f3s-Registro de Produtos Alerg\u00eanicos Industrializados<\/strong><\/h2>\n<h3><strong>O que \u00e9 um Produto Alerg\u00eanico Industrializado?<\/strong><\/h3>\n<p>Um <strong>Produto Alerg\u00eanico Industrializado<\/strong> inclui extratos, vacinas e produtos para diagn\u00f3stico relacionados a alergias, fabricados sob regulamenta\u00e7\u00e3o estrita para garantir seguran\u00e7a e efic\u00e1cia.<\/p>\n<h3><strong>Quais s\u00e3o os requisitos para o registro de um Produto Alerg\u00eanico Industrializado?<\/strong><\/h3>\n<p>O registro exige que a empresa esteja autorizada pela <strong>Anvisa<\/strong>, licenciada pela autoridade sanit\u00e1ria local e que o produto atenda a todas as exig\u00eancias de qualidade, seguran\u00e7a e efic\u00e1cia estabelecidas pela legisla\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<h3><strong>Posso registrar uma Vacina Alerg\u00eanica Nominal ao Paciente na Anvisa?<\/strong><\/h3>\n<p>N\u00e3o, <strong>Vacinas Alerg\u00eanicas Nominais ao Paciente<\/strong> n\u00e3o s\u00e3o pass\u00edveis de registro na <strong>Anvisa<\/strong>, mas podem ser comercializadas se forem manipuladas a partir de extratos alerg\u00eanicos registrados.<\/p>\n<h3><strong>Quais s\u00e3o as exig\u00eancias para produtos fabricados no exterior?<\/strong><\/h3>\n<p>Produtos fabricados fora do Brasil s\u00f3 podem ser registrados na <strong>Anvisa<\/strong> se estiverem liberados para uso em seu pa\u00eds de origem ou se a empresa apresentar a autoriza\u00e7\u00e3o de fabrica\u00e7\u00e3o e comprovante de comercializa\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<h3><strong>O que s\u00e3o boas pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o e por que s\u00e3o importantes?<\/strong><\/h3>\n<p><strong>Boas pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o<\/strong> s\u00e3o normas que garantem que os produtos sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com padr\u00f5es de qualidade. Todos os fabricantes de produtos alerg\u00eanicos devem seguir essas pr\u00e1ticas e apresentar certifica\u00e7\u00e3o da <strong>Anvisa<\/strong>.<\/p>\n<h3><strong>A Anvisa pode exigir novos estudos ap\u00f3s o registro?<\/strong><\/h3>\n<p>Sim, a <strong>Anvisa<\/strong> pode exigir provas adicionais ou novos estudos de efic\u00e1cia e seguran\u00e7a cl\u00ednica a qualquer momento, especialmente se surgirem novas informa\u00e7\u00f5es que justifiquem uma reavalia\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<h3><strong>Como s\u00e3o comprovadas as indica\u00e7\u00f5es terap\u00eauticas de um produto?<\/strong><\/h3>\n<p>As indica\u00e7\u00f5es terap\u00eauticas devem ser comprovadas por meio de estudos cl\u00ednicos, cujos relat\u00f3rios devem ser apresentados no processo de registro junto \u00e0 <strong>Anvisa<\/strong>.<\/p>\n<h3><strong>Onde posso encontrar mais informa\u00e7\u00f5es sobre o processo de registro?<\/strong><\/h3>\n<p>Para mais informa\u00e7\u00f5es sobre o processo de registro de <strong>Produtos Alerg\u00eanicos Industrializados<\/strong>, voc\u00ea pode consultar o site da <strong>Anvisa<\/strong> ou entrar em contato com um consultor especializado.<\/p>\n<p>Para garantir que seus <strong>Produtos Alerg\u00eanicos Industrializados<\/strong> estejam em conformidade com as regulamenta\u00e7\u00f5es da <strong>Anvisa<\/strong> e para obter suporte no processo de registro, entre em contato com a<a href=\"https:\/\/legnet.com.br\/\"> <strong>Legnet Gest\u00e3o em Conformidade<\/strong><\/a>. Nossa equipe de consultores est\u00e1 pronta para auxiliar sua empresa em todas as etapas do registro e das altera\u00e7\u00f5es p\u00f3s-registro.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>O que voc\u00ea vai ver: Introdu\u00e7\u00e3o \u00e0 Resolu\u00e7\u00e3o RDC n\u00ba 194\/2017 Defini\u00e7\u00e3o e Tipos de Produtos Alerg\u00eanicos Industrializados Requisitos para Registro de Produtos Alerg\u00eanicos Industrializados Condi\u00e7\u00f5es para Comercializa\u00e7\u00e3o e Distribui\u00e7\u00e3o Exce\u00e7\u00f5es e Regras Espec\u00edficas Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o e Estudo Cl\u00ednico Perguntas Frequentes (FAQ) sobre o Registro e Altera\u00e7\u00f5es P\u00f3s-Registro de Produtos Alerg\u00eanicos Industrializados Introdu\u00e7\u00e3o [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":207456,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-207804","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-blog"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/legnet.com.br\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/207804","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/legnet.com.br\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/legnet.com.br\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/legnet.com.br\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/legnet.com.br\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=207804"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/legnet.com.br\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/207804\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/legnet.com.br\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media\/207456"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/legnet.com.br\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=207804"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/legnet.com.br\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=207804"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/legnet.com.br\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=207804"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}