Em 20 de março de 2017, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a Resolução – RDC nº 142, que estabelece novas regras para a regularização de produtos de higiene pessoal descartáveis. Esta resolução abrange itens essenciais como escovas e hastes para higiene bucal, fios e fitas dentais, absorventes higiênicos descartáveis, coletores menstruais e hastes flexíveis. O objetivo é garantir que esses produtos atendam a padrões rigorosos de segurança e qualidade, através de um processo de regularização eletrônico.
O que você aprenderá neste artigo:
- Detalhes sobre a Resolução – RDC nº 142 e sua aplicação.
- O impacto das novas regras na fabricação e comercialização de produtos descartáveis.
- Procedimentos para regularização sanitária de produtos descartáveis.
- Alterações nas legislações anteriores relacionadas aos produtos de higiene.
Detalhes da Resolução – RDC nº 142
O Que Abrange a Resolução – RDC nº 142
A Resolução – RDC nº 142 regulamenta a regularização de produtos de higiene pessoal descartáveis destinados ao asseio corporal. Isso inclui:
- Escovas e hastes para higiene bucal
- Fios e fitas dentais
- Absorventes higiênicos descartáveis
- Coletores menstruais
- Hastes flexíveis
Aplicação da Resolução
A Resolução se aplica especificamente aos produtos descartáveis de higiene pessoal, que agora são regulamentados eletronicamente através do portal da ANVISA. Este processo visa simplificar e agilizar a regularização dos produtos.
- Regularização Eletrônica: A ANVISA passou a adotar um sistema eletrônico para a regularização sanitária, substituindo processos anteriores mais burocráticos.
Produtos Regulamentados e Prazos de Validade
Os produtos descartáveis que já foram regularizados sob as normas anteriores poderão continuar sendo fabricados e comercializados por um período de 24 meses após a publicação da Resolução. As normas anteriores que se aplicam incluem:
- Portaria nº 1.480/1990
- Portaria nº 97/1996
- Resolução RDC nº 10/1999
- Resolução RDC nº 7/2015
Alterações e Revogações de Normas Anteriores
A Resolução – RDC nº 142 revoga algumas normas anteriores e altera disposições de regulamentações já existentes:
- Revogação de Portarias e Resoluções: A Resolução revoga a Portaria nº 1.480/1990, a Portaria nº 97/1996, e o Art. 2° da Resolução RDC nº 10/1999.
- Alterações no Art. 1° da Resolução RDC nº 10/1999: A nova redação passa a não exigir registro na ANVISA para mamadeiras, chupetas, mordedores e bicos, mas mantém a vigilância sanitária para outros aspectos.
Impacto da Resolução – RDC nº 142 na Indústria
Implicações para Fabricantes
Os fabricantes de produtos de higiene pessoal descartáveis precisam estar cientes das novas exigências para garantir a conformidade com a Resolução – RDC nº 142. As principais implicações incluem:
- Ajuste aos Novos Procedimentos: Adaptação aos processos eletrônicos de regularização.
- Atualização de Documentação: Necessidade de revisar e atualizar a documentação para estar em conformidade com a nova resolução.
Impacto na Comercialização
Para a comercialização de produtos já regularizados sob normas anteriores:
- Prazo de Validade: Os produtos poderão ser vendidos até o fim do prazo de validade, mesmo que tenham sido fabricados de acordo com regulamentações anteriores.
Como Realizar a Regularização de Produtos Descartáveis
Passos para a Regularização Eletrônica
Para regularizar um produto de higiene pessoal descartável sob a Resolução – RDC nº 142, siga estes passos:
- Cadastro no Portal da ANVISA: Registre-se no portal eletrônico da ANVISA.
- Submissão de Documentação: Envie a documentação necessária para análise e aprovação.
- Acompanhamento do Processo: Monitore o status da regularização e forneça informações adicionais se necessário.
Documentação Necessária
A documentação necessária para a regularização inclui:
- Certificados de Conformidade: Documentos que comprovam que os produtos atendem aos padrões estabelecidos.
- Relatórios de Testes: Resultados de testes realizados para garantir a segurança e eficácia dos produtos.
Alterações Importantes nas Legislações Anteriores
Revogações e Atualizações
A Resolução – RDC nº 142 trouxe mudanças significativas nas regulamentações anteriores:
- Revogação de Normas Anteriores: A nova resolução substitui normas anteriores, como a Portaria nº 1.480/1990 e a Portaria nº 97/1996.
- Alteração na Regulação de Mamadeiras e Outros Produtos: A nova regra exclui mamadeiras, chupetas, mordedores e bicos do registro na ANVISA, embora ainda estejam sujeitos à vigilância sanitária.
FAQ – Perguntas Frequentes sobre a Resolução – RDC nº 142
1. O que é a Resolução – RDC nº 142?
A Resolução – RDC nº 142 é uma normativa da ANVISA que estabelece as regras para a regularização de produtos de higiene pessoal descartáveis, como escovas, absorventes e coletores menstruais.
2. Quais produtos estão incluídos na Resolução – RDC nº 142?
A resolução abrange escovas e hastes para higiene bucal, fios e fitas dentais, absorventes higiênicos descartáveis, coletores menstruais e hastes flexíveis.
3. Como a regularização é realizada sob a nova resolução?
A regularização é feita eletronicamente através do portal da ANVISA, facilitando o processo para os fabricantes.
4. O que acontece com os produtos fabricados sob regulamentações anteriores?
Os produtos fabricados sob as normas anteriores podem ser produzidos até 24 meses após a publicação da Resolução e vendidos até o fim do prazo de validade.
5. Quais normas foram revogadas pela Resolução – RDC nº 142?
A resolução revoga a Portaria nº 1.480/1990, a Portaria nº 97/1996, e o Art. 2° da Resolução RDC nº 10/1999.
6. O que muda para mamadeiras, chupetas e outros itens não relacionados na nova resolução?
Esses itens não precisam mais de registro na ANVISA, mas ainda estão sujeitos ao regime de vigilância sanitária conforme outras legislações.
7. Como as empresas podem se adaptar às novas regras?
As empresas devem se registrar no portal da ANVISA, atualizar sua documentação e ajustar seus processos de acordo com as novas exigências.
8. Onde posso encontrar mais informações sobre a Resolução – RDC nº 142?
Mais informações podem ser encontradas no site oficial da ANVISA ou através de nossa equipe de consultores especializados na Legnet Gestão em Conformidade.
Conclusão
A Resolução – RDC nº 142 estabelece novas regras essenciais para a regularização de produtos de higiene pessoal descartáveis, visando garantir a segurança e a qualidade desses produtos. Certifique-se de que sua empresa esteja em conformidade com as novas normas para evitar interrupções e garantir a conformidade.
Para obter assistência na adaptação às novas regulamentações ou para esclarecer dúvidas sobre o processo de regularização, entre em contato com a Legnet. Nossa equipe está pronta para ajudar você a garantir a conformidade com as novas normas e a manter a sua empresa em conformidade.
