Neste artigo, você vai descobrir:
- O que é a Resolução SESA nº 260/2018?: Entenda a norma técnica que regula a importação e distribuição de produtos para saúde e cosméticos.
- Principais Requisitos para Empresas Importadoras e Distribuidoras: Veja os requisitos mínimos exigidos para operações seguras e em conformidade com a legislação.
- Responsabilidades das Empresas e Terceirizados: Saiba como as responsabilidades são distribuídas entre contratantes e contratadas.
- Importância da Rastreabilidade e da Gestão de Resíduos: Descubra como esses fatores impactam a segurança e a qualidade dos produtos.
- Boas Práticas de Armazenamento e Auditorias: Conheça as exigências para garantir a conformidade e a segurança dos produtos armazenados.
- FAQ (Perguntas Frequentes): Encontre respostas para as dúvidas mais comuns sobre a norma técnica e sua aplicação.
O que é a Resolução SESA nº 260/2018?
A Resolução SESA nº 260/2018 é uma norma técnica estabelecida para regular as atividades de empresas que atuam na importação e/ou distribuição de produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes.
Esta norma é essencial para garantir que essas operações sejam realizadas de maneira segura, transparente e em conformidade com as legislações sanitárias vigentes.
Objetivo da Resolução
A norma visa estabelecer os requisitos mínimos para a regulação e controle das operações dessas empresas, especialmente quando há terceirização total ou parcial de armazenamento.
Isso inclui a definição clara das responsabilidades das partes envolvidas, desde a importação até a entrega final dos produtos ao consumidor.
Principais Pontos da Resolução SESA nº 260/2018:
- Estabelecimento de normas claras para a terceirização de armazenamento.
- Definição das responsabilidades de contratantes e contratados.
- Garantia de que os produtos mantêm sua qualidade, eficácia e segurança durante todo o processo de distribuição.
Principais Requisitos para Empresas Importadoras e Distribuidoras
Licenciamento e Contratos de Terceirização
As empresas que se enquadram nesta norma técnica devem cumprir uma série de requisitos, começando pelo processo de licenciamento. No ato da petição de licenciamento, as empresas devem informar os prestadores de serviços terceirizados e apresentar os respectivos contratos de terceirização.
Esses contratos precisam estabelecer claramente as atribuições e responsabilidades de cada parte, de modo a evitar equívocos e garantir a qualidade dos produtos durante o armazenamento e distribuição.
Comunicação de Alterações
Caso haja qualquer alteração nas empresas contratadas, o órgão de vigilância sanitária competente deve ser informado imediatamente.
Essa comunicação deve incluir a apresentação dos novos contratos de terceirização, assegurando que as novas empresas contratadas estejam em conformidade com as normas estabelecidas pela Resolução SESA nº 260/2018.
Responsabilidades das Empresas e Terceirizados
Qualidade, Eficácia e Segurança dos Produtos
A empresa detentora da regularização do produto perante a ANVISA é totalmente responsável pela qualidade, eficácia e segurança dos produtos até a entrega ao consumidor final.
No entanto, todos os estabelecimentos prestadores de serviços, que participam das operações de importação e distribuição, também são solidariamente responsáveis por essas características em relação às suas atividades específicas.
Responsável Técnico e Conformidade Legal
Todas as empresas importadoras e/ou distribuidoras devem ter um responsável técnico legalmente habilitado, conforme exigido pela legislação específica em vigor.
Esse requisito se aplica a todas as unidades da empresa, independentemente de serem matriz ou filial.
Tanto as empresas contratantes quanto as contratadas devem possuir Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e Licença Sanitária devidamente atualizadas.
Importância da Rastreabilidade e da Gestão de Resíduos
Rastreabilidade e Controle de Produtos
O contrato entre as partes deve garantir a rastreabilidade dos produtos, bem como procedimentos claros para a reprovação, reclamação, recolhimento e devolução de produtos, quando necessário.
No caso de recolhimento de produto no mercado, deve ser designada uma pessoa responsável pela coordenação das medidas a serem adotadas.
Gerenciamento de Resíduos e Produtos Avariados
A contratada deve informar à contratante sempre que houver produtos avariados. O descarte de produtos não conformes deve seguir o que está estabelecido no contrato e na legislação específica vigente.
Essas práticas são essenciais para evitar o risco de contaminação e garantir que os produtos sejam descartados de maneira segura e conforme as normas ambientais.
Itens de Responsabilidade Contratual:
- Rastreabilidade dos produtos.
- Gerenciamento de resíduos e descarte adequado de produtos.
- Reprovação, reclamação, recolhimento e devolução de produtos.
Boas Práticas de Armazenamento e Auditorias
Instalações e Equipamentos Adequados
As empresas devem garantir que possuem instalações, equipamentos e conhecimentos adequados, além de experiência e pessoal qualificado para desempenhar satisfatoriamente os serviços solicitados.
Os produtos que não estão em conformidade com as especificações devem ser claramente identificados e armazenados de forma a evitar sua utilização enquanto aguardam a destruição ou devolução, conforme os procedimentos escritos.
Auditorias e Conformidade com as Boas Práticas
O contrato entre as partes deve estabelecer a periodicidade das auditorias nas instalações da contratada, com o objetivo de verificar a conformidade com as Boas Práticas de Armazenamento.
A contratada e a contratante devem cumprir rigorosamente as boas práticas inerentes às atividades realizadas, informando qualquer problema que possa comprometer a qualidade dos produtos ou serviços, incluindo problemas nas instalações, no pessoal ou nos materiais.
Exigências das Boas Práticas:
- Conformidade com Boas Práticas de Armazenamento.
- Auditorias regulares para verificar a qualidade e segurança dos produtos.
- Comunicação de qualquer não conformidade que possa afetar os produtos.
FAQ – Perguntas Frequentes sobre a Norma Técnica para Importação e Distribuição
1. O que é a Resolução SESA nº 260/2018?
A Resolução SESA nº 260/2018 é uma norma técnica que regula as atividades de importação e distribuição de produtos para saúde, cosméticos e afins, com foco em garantir a segurança e qualidade dos produtos.
2. Quais são os principais requisitos para as empresas?
As empresas devem cumprir com os requisitos de licenciamento, possuir contratos de terceirização claros e atualizados, e ter responsáveis técnicos legalmente habilitados.
3. Quem é responsável pela qualidade dos produtos?
A empresa que regulariza o produto junto à ANVISA é responsável pela qualidade até a entrega final ao consumidor, mas os prestadores de serviços terceirizados também são solidariamente responsáveis.
4. Como as empresas devem lidar com produtos avariados?
Produtos avariados devem ser gerenciados conforme as disposições contratuais e a legislação vigente, garantindo o descarte seguro e apropriado.
5. Qual é a importância da rastreabilidade na distribuição de produtos?
A rastreabilidade permite o acompanhamento completo do produto ao longo de toda a cadeia de distribuição, essencial para garantir a segurança e a qualidade.
6. Como as auditorias são conduzidas?
As auditorias devem ser realizadas periodicamente nas instalações da contratada para verificar a conformidade com as Boas Práticas de Armazenamento.
7. O que acontece se uma empresa não seguir as Boas Práticas de Armazenamento?
O não cumprimento das Boas Práticas pode resultar em sanções, além de colocar em risco a qualidade e segurança dos produtos.
8. Como a Legnet pode ajudar minha empresa a cumprir a Resolução SESA nº 260/2018?
A Legnet Gestão em Conformidade oferece consultoria especializada para garantir que sua empresa atenda a todas as exigências da Resolução SESA nº 260/2018, desde a rastreabilidade até a conformidade com as Boas Práticas de Armazenamento.
Conformidade Legal
Para garantir que sua empresa esteja em conformidade com a Resolução SESA nº 260/2018 e evitar problemas legais, entre em contato com a equipe de consultores da Legnet.
Estamos prontos para auxiliar você em todas as etapas do processo de importação e distribuição de produtos para saúde e cosméticos.
