A Resolução – RDC n° 187, de 8 de novembro de 2017 dispõe sobre o registro de Soros Hiperimunes, estabelecendo os requisitos mínimos para o registro de Soros Hiperimunes, visando a garantir a qualidade, a segurança e a eficácia destes produtos.
Esta Resolução aplica-se a Soros Hiperimunes submetidos à análise para fins de concessão de registro.
Devido à origem biológica de seus Princípios Ativos e à diversidade dos processos tecnológicos utilizados na obtenção desses produtos, todas as solicitações de registro de Soros Hiperimunes serão analisadas de acordo com os requisitos estabelecidos nesta Resolução.
Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:
I – Contaminantes: sustâncias indesejadas de natureza química ou microbiológica, ou corpos estranhos, introduzidos nas matérias-primas ou produtos intermediários durante a produção, amostragem, embalagem ou reembalagem, armazenamento ou transporte;
II – Dose Efetiva 50% (DE50): quantidade de Soro Hiperimune necessária para proteger 50% dos animais testados injetados com determinada quantidade de Material-Fonte;
III – Fabricante: pessoa jurídica responsável pela fabricação do produto a partir da purificação do plasma hiperimune até a sua embalagem secundária;
IV – Impureza: qualquer componente da substância ativa ou do produto acabado que não seja a entidade química definida como substância ativa, um excipiente ou outros aditivos do produto acabado;
V – Material-Fonte: qualquer antígeno que, ao ser administrado no animal, seja capaz de induzir a produção de plasma hiperimune contendo imunoglobulina específica;
VI – Plasma Hiperimune Individual: plasma obtido da sangria de 1 (um) único animal hiperimunizado com Material-Fonte;
VII – Pool de Plasma Hiperimune: plasma obtido pela mistura de 2 (dois) ou mais plasmas hiperimunes individuais;
VIII – Princípio Ativo: substância com efeito biológico para a atividade terapêutica pretendida, obtida a partir do fracionamento e da purificação do plasma hiperimune, utilizada na produção de determinado Soro Hiperimune;
IX – Produto a Granel: Soro Hiperimune a granel, que tenha completado todas as etapas de produção, estéril, se aplicável, e que tenha sido liberado pelo controle de qualidade do Fabricante;
X – Produto Biológico: medicamento biológico não novo ou conhecido que contém molécula com atividade biológica conhecida, já registrado no Brasil e que tenha passado por todas as etapas de fabricação (formulação, envase, liofilização, rotulagem, embalagem, armazenamento, controle de qualidade e liberação do lote de Produto Biológico para uso);
XI – Produto Biológico Novo: medicamento biológico que contém molécula com atividade biológica conhecida, ainda não registrado no Brasil e que tenha passado por todas as etapas de fabricação (formulação, envase, liofilização, rotulagem, embalagem, armazenamento, controle de qualidade e liberação do lote de Produto Biológico Novo para uso);
XII – Produto em sua Embalagem Primária: Soro Hiperimune que tenha completado todas as etapas de produção, sem incluir o processo de rotulagem e embalagem, formulado em sua forma farmacêutica final, contido em seu recipiente final (embalagem primária), estéril e liberado pelo controle de qualidade do Fabricante;
XIII – Produto Intermediário: Soro Hiperimune parcialmente processado ou concentrado, que será submetido às subsequentes etapas de fabricação, antes de se tornar Produto a Granel;
XIV – Produto Terminado: Soro Hiperimune que tenha completado todas as fases de produção, incluindo o processo de rotulagem e embalagem;
XV – Soro Hiperimune: Produto Biológico contendo imunoglobulinas heterólogas inteiras ou fragmentadas, purificadas, obtidas a partir de plasma de animais hiperimunizados com MaterialFonte;
XVI – Soro Hiperimune Monovalente: Soro Hiperimune cujo uso se limita a única espécie de animal, microrganismo ou vírus, ou a algumas espécies estreitamente relacionadas, cujos venenos demonstrem neutralização cruzada clinicamente eficaz com o soro;
XVII – Soro Hiperimune Polivalente: Soro Hiperimune obtido pelo fracionamento do plasma de animais imunizados por uma mistura de Materiais-Fonte ou a partir da mistura de diferentes Produtos Intermediários.
