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A Instrução normativa – in n° 22, de 20 de outubro de 2017 dispõe sobre a atualização dos Anexos I e II da Instrução Normativa – IN nº 4, de 24 de setembro de 2015, que tratam da Lista de normas técnicas a serem adotadas na certificação de conformidade, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária, que passa a vigorar nos termos do Anexo I desta Instrução Normativa a lista de prazos, que passa a vigorar conforme listados no Anexo II desta Instrução Normativa.
ANEXO I
Lista de normas técnicas a serem adotadas na certificação de conformidade, no âmbito do Sistema
Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária
1. Alterações de redação:
ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016; ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011 + Emenda 1:2016; ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010 + Emenda 1:2014; ABNT NBR IEC 60601-1-9:2010 + Emenda 1:2014; ABNT NBR ISO 80601-2-13:2017 – Equipamento eletromédicos – Parte 2-13: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de estação de trabalho de anestesia ABNT NBR IEC 60601-2-22:2012 + Emenda 1 :2014; ABNT NBR IEC 60601-2-24:2015 – Equipamento eletromédicos – Parte 2-24: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de bombas de infusão e de controladores de infusão; ABNT NBR IEC 80601-2-30:2012 + Emenda 1:2014; ABNT NBR IEC 60601-2-31:2013 + Emenda 1:2014; IEC 60601-2-36:2014 Medical electrical equipment – Part 2-36: Particular requirements for the basic safety and essential performance of equipment for extracorporeally induced lithotripsy ABNT NBR IEC 60601-2-37:2016 – Equipamento eletromédicos – Parte 2-37: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos médicos de monitoramento e diagnóstico por ultrassom IEC 60601-2-40:2016 – Medical electrical equipment – Part 2-40: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electromyographs and evoked response equipment ABNT NBR IEC 60601-2-41:2012 + Emenda 1:2014 ABNT NBR IEC 60601-2-44:2017 – Equipamento eletromédicos – Parte 2-44: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial dos equipamentos de raios X para tomografia computadorizada ABNT NBR IEC 60601-2-54:2011 + Emenda 1:2016 ABNT NBR IEC 60601-2-62:2015 – Equipamento eletromédicos – Parte 2-62: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de equipamentos de ultrassom terapêutico de alta intensidade (HITU) ISO 9680:2014 ABNT NBR ISO 7176-5:2015 Cadeira de rodas Parte 5: Determinação das dimensões, massa e espaço para manobra ABNT NBR IEC 60118-0:2016 Eletroacústica – Aparelhos de amplificação sonora individual Parte 0: Medições das aracterísticas de desempenho de aparelhos de amplificação sonora individual IEC 60118-13:2016 ABNT NBR ISO 15883-4:2016 Lavadoras desinfetadoras Parte 4: Requisitos e ensaios para lavadoras desinfetadoras empregando desinfecção química para endoscópios termolábeis 2. Normas Técnicas incluídas: 1. No item 2, sobre Normas colaterais: IEC 60601-1-12:2014 Medical electrical equipment – Part 1-12: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems intended for use in the emergency medical services environment;
2. No item 3, sobre Normas particulares: ABNT NBR ISO 80601-2-55:2014 – Equipamento eletromédicos – Parte 2-55: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de monitores de gases respiratórios; 3. No item 4: ISO 7494-1:2011 – Dentistry — Dental units– Part 1: General requirements and test methods; ISO 7494-2:2015 – Dentistry — Dental units– Part 2: Air, water, suction and wastewater systems; e ABNT NBR IEC 60118-8:2014 Eletroacústica – Aparelhos de amplificação sonora individual
Parte 8: Métodos para as medições de características de desempenho de aparelhos de amplificação sonora individual em condições de funcionamento simuladas in situ. 3. Normas Técnicas excluídas:
1. ABNT NBR IEC 60601-2-38:1998 Equipamento eletromédicos – Parte 2-38: Prescrições particulares para segurança de camas hospitalares operadas eletricamente; 2. ABNT NBR IEC 60601-2-51:2005 Equipamento eletromédicos – Parte 2-51: Prescrições particulares para segurança, incluindo desempenho essencial, de eletrocardiógrafos gravador e analisador monocanal e multicanal;
3. ABNT NBR ISO 7176-13:2009 Cadeira de Rodas Parte 13: Determinação do coeficiente de atrito de superfícies de ensaio;
4. ABNT NBR ISO 7176-22:2009 Cadeira de Rodas Parte 22: Procedimentos de ajuste; e 5. ABNT NBR IEC 60118-7:2014 Eletroacústica – Aparelhos de amplificação sonora individual Parte 7: Medições das características de desempenho de aparelhos de amplificação sonora individual, com a finalidade de garantir a qualidade da produção, do fornecimento e da entrega/p
