A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou no dia 17/12 a Resolução nº 448, de 15 de dezembro de 2020, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e comercialização de EPIs identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
De acordo com a Resolução, a fabricação de máscaras cirúrgicas, respiradores particulados N95, PFF2 ou equivalentes, óculos de proteção, protetores faciais (face shield), vestimentas hospitalares descartáveis (aventais/capotes impermeáveis e não impermeáveis), gorros e propés, para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2, ficam excepcional e temporariamente dispensadas da notificação à Anvisa.
Para tanto, as empresas fabricantes dos produtos previstos no caput devem protocolar licenciamento sanitário junto ao órgão de vigilância sanitária local e autorização de funcionamento para a atividade de fabricação junto à Anvisa, podendo manter as atividades até manifestação conclusiva do órgão de vigilância sanitária.
A Resolução autoriza também a importação destes EPIs para uso em serviços de saúde novos e não regularizados pela Anvisa, desde que regularizados e comercializados em jurisdição membro do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).
Além das autorizações, a Resolução estabelece os requisitos para fabricação de máscaras cirúrgicas, protetores faciais do tipo peça inteira, respiradores filtrantes para partículas (PFF) classe 2, N95 ou equivalentes e vestimentas hospitalares.
