A Resolução n° 204, de 2017 dispõe sobre o enquadramento na categoria prioritária, de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos.
Ficam aprovados os critérios e procedimentos para fins de enquadramento na categoria prioritária das petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos, conforme a relevância pública, visando garantir ou ampliar o acesso à assistência farmacêutica, nos termos desta Resolução.
Serão classificadas como prioritárias as petições de registro de medicamentos enquadrados em um ou mais dos seguintes critérios:/p
I – medicamento utilizado para doença negligenciada, emergente ou reemergente, emergências em saúde pública ou condições sérias debilitantes, nas situações em que não houver alternativa terapêutica disponível ou quando apresentar uma melhora significativa de segurança, eficácia ou adesão ao tratamento;/p
II – medicamento novo, nova forma farmacêutica, nova indicação terapêutica ou nova concentração destinados à população pediátrica;/p
III – vacinas ou soros hiperimunes a serem incorporados no Programa Nacional de Imunização do Ministério da Saúde;/p
IV – medicamento inovador ou novo, para insumo farmacêutico ativo fabricado no País;/p
V – as três (3) primeiras petições de medicamento genérico inédito para cada insumo farmacêutico ativo ou associação e forma farmacêutica, de grupos econômicos distintos;/p
VI – medicamento integrante da lista de produtos estratégicos, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS que seja objeto de Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP), mediante a submissão inicial completa de todos os documentos e estudos previstos na regulamentação vigente.
Para as petições prioritárias de vacinas ou soros hiperimunes, enquadradas no inciso III deste artigo, a empresa deve apresentar documento emitido pelo Ministério da Saúde declarando a intenção de incorporação ao Programa Nacional de Imunização.
Além das 3 (três) primeiras petições prioritárias de medicamento genérico inédito, conforme inciso V deste artigo poderá ser classificada como prioritária uma quarta petição de medicamento genérico inédito de grupo econômico distinto, desde que nenhum dos medicamentos prioritários registrados por este critério, tenham sido comercializados no prazo de 365 (trezentos e sessenta e cinco) dias, contados a partir da publicação do registro.
Para as petições prioritárias de medicamentos enquadrados no inciso V deste artigo, a empresa deverá informar se o medicamento de referência encontra-se protegido por patente e, em caso positivo, deverá informar os números dos pedidos de patente relacionados.
As petições de registro de medicamentos enquadrados no inciso V deste artigo, cujo medicamento de referência esteja protegido por patente de validade superior a 300 (trezentos) dias, contados a partir da data do protocolo da petição, não serão classificadas como prioritárias, exceto se o solicitante for licenciado pelo detentor da patente, devendo apresentar o documento comprobatório, ou no caso de licenciamento compulsório.
As petições de registro de medicamentos classificados como petição primária clone não serão enquadradas como prioritárias… (Continua)/p
