A Resolução n° 207, de 2018 dispõe sobre a organização das ações de vigilância sanitária, exercidas pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios, relativas à Autorização de Funcionamento, Licenciamento, Registro, Certificação de Boas Práticas, Fiscalização, Inspeção e Normatização, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS.
Dispor sobre a organização das ações de vigilância sanitária, exercidas pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios, relativas à Autorização de Funcionamento, Licenciamento, Registro, Certificação de Boas Práticas, Fiscalização, Inspeção e Normatização, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS.
As ações de competência da União, previstas nesta Resolução, são exercidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa.
Esta Resolução adota a Classificação do Grau de Risco Sanitário estabelecida pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 153, de 26 de abril de 2017, e suas atualizações.
São premissas para a organização das ações de vigilância sanitária:/p
I – a gestão do SNVS deve garantir a articulação e integração dos entes federados, no cumprimento das competências e atribuições definidas na legislação e na execução das responsabilidades definidas nesta Resolução;/p
II – cabe à União a coordenação nacional do SNVS e aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios a coordenação dos componentes estadual, distrital e municipal, no âmbito de seus respectivos limites territoriais;/p
III – a organização das ações de vigilância sanitária abrangidas por esta Resolução, tem como princípio o grau de risco sanitário intrínseco às atividades e aos produtos sujeitos à vigilância sanitária, bem como o cumprimento de critérios e requisitos necessários à sua execução;/p
IV – as ações de vigilância sanitária relacionadas a estabelecimentos, produtos e serviços de alto risco sanitário devem ser pactuadas entre Estados e Municípios, observando os critérios definidos nesta Resolução e os requisitos pactuados nas respectivas Comissões Intergestores Bipartite – CIB;/p
V – as ações de vigilância sanitária relacionadas a estabelecimentos, produtos e serviços de baixo risco sanitário devem ser realizadas pelos municípios;/p
VI – a implementação do Sistema de Gestão da Qualidade é requisito estruturante para qualificação das ações de vigilância sanitária exercidas pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios;/p
VII – as atividades educativas em vigilância sanitária, voltadas à população e ao setor regulado, constituem ação de promoção da saúde exercidas no SNVS e desempenham importante papel na prevenção sobre os riscos e os danos associados ao uso de produtos e serviços sujeitos ao controle sanitário; e/p
VIII – o monitoramento das condições sanitárias de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária constitui ação estratégica para o controle sanitário e gerenciamento do risco e deve ser desenvolvida de forma sistemática pelos entes federados.
O Licenciamento dos estabelecimentos que realizam atividades sujeitas à vigilância sanitária é competência dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios.
O Licenciamento dos estabelecimentos que realizam atividades de alto risco sanitário, será objeto de pactuação entre Estados e Municípios, no âmbito das CIB.
O Registro dos produtos sujeitos à vigilância sanitária é competência da União, bem como a edição de normas e regramentos desse processo.
Cabe à União constituir base de dados com informações sobre os produtos registrados e dispensados de registro, disponível aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios, bem como disponibilizar solução tecnológica para alimentação dos dados.
Compete aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios alimentar, de forma regular, as informações previstas no caput deste artigo, que estejam sob sua gestão.
