Nesta quarta-feira (10/03) foi aprovado pela ANVISA, alterações na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 444. O Dispositivo publicado em 10 de dezembro de 2020 estabelecia as condições para a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a Covid-19.
De acordo com informações da Agência, as mudanças aprovadas em reunião extraordinária da sua Diretoria Colegiada têm o objetivo de adequação para os seus procedimentos à Lei Federal 14.214, de 10 de março de 2021, que entre outros pontos, dispõe sobre as medidas excepcionais relativas à aquisição de vacinas e de insumos e à contratação de bens e serviços de logística, bem como, sobre o Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19, que foi sancionada pelo Presidente da República.
Conforme esclarece a ANVISA, a lei autoriza os Estados, o Distrito Federal, os Municípios e o Setor Privado a adquirirem vacinas contra a Covid-19 com registro ou autorização temporária para uso emergencial no Brasil e estabelece outras condições para ampliar a capacidade de compra e distribuição de vacinas.
Dentre outras situações uma das principais mudanças trazidas pela legislação foi o estabelecimento do prazo de sete dias para a ANVISA avaliar o pedido de autorização temporária de uso emergencial sempre que a vacina tiver sido aprovada por pelo menos uma Autoridade Sanitária estrangeira dentre as listadas na lei.
Caso as informações fornecidas pela Agência Reguladora não estiverem completas o suficiente para comprovar o atendimento aos padrões internacionais de qualidade, segurança e eficácia, de acordo com a ANVISA, o prazo para a sua avaliação aumenta para 30 dias.
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