ANS estabelece parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos.

08/12/2015 | Tempo de leitura: ~1 minuto

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img class=alignleft wp-image-1522 size-medium src=https://www.legnetbrasil.com.br/wp-content/uploads/2015/12/noticia-2-300×157.jpg alt=ANS medicamentos width=300 height=157 /A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANS divulgou na sexta-feira, 04 de dezembro de 2015, a Resolução nº 53 que estabelece parâmetros para a verificação de produtos de degradação em medicamentos, para elaboração do perfil de degradação correspondente e para a notificação, identificação e qualificação dos produtos de degradação formados ao longo do prazo de validade do medicamento.

As amostras devem ser submetidas a diversas condições de degradação forçada, tais como: aquecimento, umidade, exposição fotolítica e íons metálicos.  Sendo que estes estudos devem promover degradação em extensão suficiente a fim de permitir avaliação da formação de produtos de degradação.

Para todos os registros, inclusões de nova concentração ou inclusões de nova forma farmacêutica, esta Resolução entrará em vigor em 23 de dezembro de 2015 e para medicamentos já registrados em 31 de dezembro de 2017 e 31 de dezembro de 2019 dependendo da sua classificação.